5月31日據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局，為完善已上市藥品說(shuō)明書兒童用藥信息，提升兒童安全用藥水平，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《已上市藥品說(shuō)明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，該公告自發(fā)布之日起施行。
據(jù)《已上市藥品說(shuō)明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，該工作程序適用于符合條件的兒科相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)已上市化學(xué)藥品及治療用生物制品（細(xì)胞基因治療產(chǎn)品和血液制品除外）的藥品說(shuō)明書提出增加兒童用藥信息的相關(guān)工作。
(相關(guān)資料圖)
符合條件的兒科相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)包括：國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心、我國(guó)民政部登記管理的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)學(xué)會(huì)/協(xié)會(huì)，并具有與兒童臨床醫(yī)療、兒童合理用藥和兒童臨床研究相關(guān)職能。
擬申請(qǐng)?jiān)黾觾和盟幮畔⒌钠贩N應(yīng)同時(shí)滿足三個(gè)條件。
一是該活性成分制劑已在我國(guó)上市，包括原研藥和/或按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥，安全性和有效性明確，且劑型和規(guī)格能夠滿足兒童使用的基本條件。
二是具有相同給藥途徑的同活性成分制劑已在境外（ICH主要成員國(guó)家）上市，并已獲批兒童適應(yīng)癥，具備較為充分的研究證據(jù)，且藥品說(shuō)明書中兒童用法用量明確。
三是在我國(guó)臨床實(shí)踐中，該品種已被廣泛用于兒童患者，適應(yīng)癥和用法用量與我國(guó)臨床診療指南（或其他臨床已有廣泛共識(shí)及接受度的文件）推薦的兒童治療方案基本一致，且臨床用藥情況清楚，臨床用藥數(shù)據(jù)可查。我國(guó)臨床診療指南（或其他臨床已有廣泛共識(shí)及接受度的文件）推薦的兒童治療方案與境外同活性成分制劑（相同給藥途徑）藥品說(shuō)明書批準(zhǔn)的兒童用藥信息基本一致。
此外，該文件也明確了工作程序、工作要求等內(nèi)容。
責(zé)編：李益萌
主編：邱越
校對(duì)：李欣
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